Las definiciones legales de medicamento y producto cosmético pueden ser en ciertos casos interpretables, constituyéndose así una zona gris en la que la distinción entre uno y otro producto plantea serias dificultades.Dependiendo de si el productotiene la consideraciónlegal de medicamento o cosmético, el tratamiento que recibirá para ser comercializadoes totalmente diferente.
(Victoria Alonso es abogada y colaboradora del Departamento Mercantil de López-Ibor Abogados. Asesora habitualmente a empresas nacionales y extranjeras en el sector del lujo y la cosmética, en particular en lo relativo a la comercialización y distribución de sus productos y la normativa, especialmente regulatoria, aplicable a los mismos. Colaboración publicada en la revista Ventas de Perfumería y Cosmética).
Las definiciones legales de medicamento y producto cosmético pueden ser en ciertos casos interpretables, constituyéndose así una zona gris en la que la distinción entre uno y otro producto plantea serias dificultades.Dependiendo de si el productotiene la consideraciónlegal de medicamento o cosmético, el tratamiento que recibirá para ser comercializadoes totalmente diferente. Los trámites para la puesta en comercialización de unmedicamento sonobviamente mucho más rígidos y estrictos que los exigidos en la comercialización de un producto cosmético. La zona gris a la que nos referimos suele ser utilizada por ciertas empresas precisamente para acelerarla comercialización de sus productos a través de la normativa aplicable a los cosméticos eludiendo la normativa aplicable a los medicamentos. En este artículo trataremos de dilucidar cuáles son los criterios aplicados a lahoradedeterminar siunproducto es,desde la óptica legal, un cosmético o un medicamento, y qué implicaciones prácticas comporta dicha calificación.
Definición de medicamento
El Real Decreto Legislativo1/2015, de 24de julio,por elque se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, el “Real Decreto Legislativo 1/2015”), define un medicamento de uso humano como “toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para eltratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a sereshumanos con el fin de restaurar, corregir o modificarlas funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico”. Es importante señalar que corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver acerca de si un producto es o no un medicamento.
Definición de producto cosmético
Encontramos enestamismanorma la definición de un producto cosmético (la cual coincide con la del Reglamento (CE) número 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (en adelante, el “Reglamento Europeo”)), entendiéndose portal “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta encontactoconlaspartes superficialesdel cuerpohumano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”.
¿Y qué les diferencia?
Analizando estas definiciones, podemos apreciar dos criterios a losque atenderparadiferenciar un producto cosmético de un medicamento, siendo éstos, como bien lo señala el Reglamento Europeo en su Considerando (6), “los lugares de aplicacion de estos productos” y “las finalidades que sepersiguencon su empleo”. En efecto, un producto cosmético debe ser exclusivamente de aplicación superficial (es decir que no se puede ingerir, inhalar o inyectar en el cuerpo) y no puede presentarse como poseedor de propiedades para eltratamiento o prevención de enfermedades.
La publicidad de un cosmético
El criterio de la finalidad de un producto cosmético tiene una gran implicación en la publicidad de dicho producto. En este sentido, ambas normas anteriormente citadas establecen que “en el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productos cosméticos no se utilizarán textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen”. Además, se establece como infracción grave el “comercializar productos cosméticos que induzcan a confusión con (...) medicamentos".
Por lo tanto, un producto cosmético no puede ser promocionado alegando que posee propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, algo que es propio de un medicamento y no entra en la definición de un producto cosmético. No obstante, a efectos de publicidad deun producto cosmético, es interesante la sentencia 526/2010 de 19 de mayo del Tribunal Superior de Justicia, que acepta la comercialización de un producto cosmético usando la frase “para la higiene diaria de la piel con tendencia a la psoriasis”.
Algunas restricciones
El tercer criterio a tener en cuenta a la hora de calificar un producto consiste en su composición. El Reglamento Europeo establece algunas restricciones para la composición de los mismos, listando una serie de sustancias prohibidas. Está por lo tanto prohibida la comercialización de productos cosméticos que contengan una de las sustancias listadas, salvo que la presencia fortuita de pequeñas cantidades de una sustancia prohibida resulte de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, del proceso de fabricación, del almacenamiento o de la migración desde el embalaje, y sea técnicamente inevitable en las buenas prácticas de fabricación, cumpliéndose todos los parámetros de seguridad. No se trata exactamente de un criterio para diferenciar un producto cosmético de un medicamento, sino que entre la lista de sustancias prohibidas podemos encontrar alguna sustancia que se utiliza en la composición de medicamentos, como son por ejemplo los glucocorticoides. La presencia de corticoides (según la jurisprudencia, “unprincipioactivo farmacológico, con efectos terapéuticos objeto de regulación específica en cuanto a sucomercialización”) en la composición de productos cosméticos es de los motivos más recurrentes que causan la retirada de productos en el mercado ordenada por la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios.
En síntesis, los productos que contienen corticoides deben comercializarse o bien como un medicamento con necesidad de prescripción médica o bien, como producto cosmético, siempre y cuando en este caso la presencia de estas sustancias sea en pequeñas cantidades y sea tecnológicamente inevitable con procedimientos de fabricación correctos y a condición de que el producto sea seguro.
En caso de duda
Así las cosas, vemos que los criterios que establece la ley para considerar un producto como cosmético o medicamento consistenendeterminar sufinalidad, el lugar de aplicación y la composición del mismo. Para el caso de que por aplicación de dichos criterios no resultara posible calificarlanaturaleza del producto, elRealDecreto Legislativo 1/2015 establece que “en caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicarladefinicióncontemplada en otra norma”. Por lo tanto, ante laduda, lanormaprioriza la aplicación de la definición del medicamento. Parece lógico que el legislador, en caso de dudas, asigne al producto la consideración legal que implique el mayor grado de control y supervisión, siendo ésta la del medicamento, tratando así de evitar, con todos los medios posibles, riesgos contra la salud humana.
El caso de los “cosmecéuticos”
Antes de adentrarnos en las implicaciones que tiene la determinación de un producto cosmético o de un medicamento, es interesante dedicarles unas líneas a losproductos conocidos como “cosmecéuticos”, a caballo entre los cosméticos y los farmacéuticos. Aunque este término se oiga cada vez más en el sector, debemos dejar claro que los cosmecéuticos no tienen una definición legal propia sino que entran en la categoría de los productos cosméticos que anteshemos analizado. Sonproductos con una concentración de principios activos en su composición mayor que la de los productos cosméticos tradicionales, que no obstante no dejan de ser productos cosméticos, siempre y cuando su finalidad sea exclusivamente estética, estén destinados a aplicarse de forma externa al cuerpo humano y no contengan sustancias prohibidas.
Diferencias en los trámites
Veamos por último cuáles son, de manera general, los trámites formales administrativos a seguir para la comercialización de un medicamentoylos que sedeben seguir para el caso de un producto cosmético. Veremos que las principales diferencias se encuentran en los requisitos exigidos enmateriade autorizaciones administrativas, y, enlos relativos a los canales de comercialización de estos productos.
Respecto a los medicamentos, elRealDecreto Legislativo 1/2015 establece que “ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos”. Para la concesión de esta autorización previa, la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia delmedicamento en base a criterios científicos, y después de haberse previamente realizado varias etapas detalladas de investigación,también sujetas a la autorización del mencionado organismo. El medicamento está entonces sometido a constante supervisión de dicha agencia; y cualquier modificación que se quiera aportar al mismo deberá también ser evaluado y autorizado de nuevo. Poner en el mercado un medicamento sin haber obtenido la preceptiva autorizaciónsanitaria para ello se considerará una infracción muy grave.
En comparación, para los productos cosméticos, no se requiere una autorización administrativa previa como tal. La normativa europea requiere a la persona responsable de cumplirlas exigencias legales aplicables al producto en cuestión, que constituya un expediente de información sobre dicho producto y que notifique a la Comisión Europea, mediante su Portal para la Notificaciónde ProductosCosméticos, la introducción en el mercado del producto cosmético, presentando para ello determinada información sobre el mismo antes de ser comercializado. Además, a nivel nacional, el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos,regula unaDeclaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, que deberá presentarse ante la repetida Agencia española antes de llevarse a cabo dichas actividades. Por lo tanto, aunque los productos cosméticos también estén sujetos a control administrativo, las modalidades de notificación y de declaración responsable son sin duda menos rígidas que la autorización sanitaria del medicamento.
Canales de comercialización
Además,respecto a los canales de comercialización, es bien sabido que losmedicamentos solo se pueden dispensar en las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas y, en determinados casos, en los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud. Cosa que no sucede con los productos cosméticos, que encontramos en establecimientos que no requieren de personal sanitario cualificado.
Las posibles implicaciones
Amodode conclusión,podemos afirmar que no se trata de un tema baladí, ya que las implicaciones que conlleva calificar un producto como medicamento o producto cosmético son radicalmente diferentes.Debemos destacar que en esta materia la Ley tipifica numerosas conductas como infracciones, las cuales llevan aparejadas un gran abanico de sanciones, entre las que encontramosmultasde entre6.000 y 1.000.000 de euros, dependiendodel gradode la infracción y numerosos factores adicionales (negligencia, intencionalidad, etc.). Además,también se podría incurrir en responsabilidad penal a raíz del incumplimiento de lasnormasmencionadas eneste artículo, pudiendo llegar a constituirse un delito contra la salud pública. Conviene asimismo tratar conmucho celo la publicidad de los productos cosméticos al efecto de evitar atribuirles propiedades que no tienen ya que la misma puede ser sancionada como ilícita e incluso engañosa, con todas las consecuencias y costes que ello tiene. Procede portantorealizarunanálisis caso por caso de cada situación, con el consiguiente asesoramiento especializado previo.
