Como se ha puesto de manifiesto en artículos anteriores, la normativa de referencia en el mundo cosmético es el Reglamento (CE) nº 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (de ahora en adelante, “Reglamento nº 1223/2009”).
Ha situado a la Unión Europea en el punto de referencia en materia de cosmética pues incorporó una serie de prohibiciones y obligaciones nuevas como la prohibición de los ensayos en animales, la regulación de las obligaciones de las personas responsables y distribuidores de los cosméticos, el sistema de cosmetovigilancia, los ingredientes prohibidos o aquellos cuyo uso se encuentra limitado al cumplimiento de determinadas características, o las buenas prácticas en la fabricación, entre otras. Una larga lista que ha posicionado a la Unión Europea como uno de los referentes internacionales más importantes en materia de cosmética y que hemos ido analizando en artículos anteriores.
Para los consumidores, la normativa europea también ha supuesto cambios y, sobre todo, más seguridad e información a la hora de adquirir productos.
No obstante, la normativa europea deja determinados aspectos en manos de los Estados Miembros de la Unión Europea para que sean ellos, con sus propios medios, quienes regulen las cuestiones que se trataran a continuación. Desde el 23 de febrero de este 2018, el gobierno español ha complementado la normativa europea con un nuevo Real Decreto en materia de cosméticos. Se trata del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (de ahora en adelante, “RD nº 85/2018”).
En este artículo nos disponemos a hacer una síntesis del RD nº 85/2018, destacando aquellas cuestiones no desarrolladas en el Reglamento nº 1223/2009.
¿Qué aspectos regula el RD nº 85/2018?
Los aspectos que regula el RD nº 85/2018 se establecen en su artículo 2 y son los siguientes: (i) las normas complementarias al Reglamento nº 1223/2009, esto es, las autoridades competentes, la lengua del etiquetado y del expediente del información del producto, la comunicación de riesgos y los procedimientos de transmisión de información, además de las actividades de control de mercado; (ii) la comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios; (iii) el Sistema Español de Cosmetovigilancia; (iv) las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos; y (v) el control sanitario en frontera.
(i) Normas complementarias
Las normas complementarias recogen aquellas cuestiones que complementan las previsiones del Reglamento nº 1223/2009. En este caso, en materia de autoridades competentes, el RD nº 85/2018 establece que las autoridades competentes para la supervisión de los cosméticos son: la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (de ahora en adelante, la “AEMPS”), la Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno así como las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y de la administración local.
Todas estas autoridades se van a encargar de velar por la seguridad de los productos cosméticos, controlar aquellos productos que produzcan o puedan producir riesgos para la salud o efectos no deseados así como limitar la comercialización en caso de que efectivamente causen un perjuicio para la salud de los consumidores.
Por otro lado, en este epígrafe también hay que destacar el etiquetado de los productos que tendrá que incorporarse en castellano cuando los cosméticos se custodien en territorio español. Sin embargo, a pesar de que se impone la obligación de que el etiquetado conste en castellano, los informes científicos podrán presentarse en francés o inglés si bien será posible exigirlos en castellano.
(ii) Comunicación de efectos graves no deseados
El segundo gran bloque que regula el RD nº 85/2018 es la comunicación de efectos adversos no deseados así como el control de mercado que realizan las autoridades competentes para que los cosméticos comercializados estén en las mejores condiciones posibles.
Respecto de aquellos productos que puedan presentar un riesgo para la salud y que se hayan comercializado en España, el RD nº 85/2018 establece que la persona responsable o el distribuidor tendrán la obligación de informar a la AEMPS sobre los riesgos del producto en cuestión para evitar causar un perjuicio a los consumidores. En caso de que sea un riesgo grave, esta información debe salir de nuestras fronteras para informar a la Comisión acerca de los mismos y poder así adoptar las medidas oportunas. De esta manera, se conseguirá proteger a los consumidores y no permitir la circulación y comercialización de productos peligrosos para la salud.
Si se conocen además efectos graves en la salud de las personas causados por un determinado cosmético, la persona responsable y distribuidor tendrán la obligación de comunicar de nuevo a la AEMPS los efectos causados, todas las referencias acerca de dicho cosmético, las medidas que se hayan tomado para corregirlo. Todo ello se realizará a través de los formularios que la AEMPS va a habilitar. Una vez la AEMPS sea conocedora de la situación, se encargará de informar a los Estados Miembros, y a todas las autoridades competentes para que no sufran los efectos un mayor número de consumidores.
Estas normas que complementan el Reglamento nº 1223/2009, también incluyen el control de mercado que se realizará a cargo de las autoridades mencionadas anteriormente, así como medidas encaminadas a la protección de la salud. Este control de mercado implica que las autoridades competentes, en concreto la AEMPS, tendrán que adoptar todas aquellas medidas que permitan proteger a los consumidores. Dentro de estas, cabe señalar la limitación de la comercialización del producto, la prohibición o la sujeción a condiciones para su distribución y/o la prohibición de venta de dichos cosméticos.
El RD nº 85/2018 establece que para todos aquellos casos en los que haya que comunicar a las autoridades competentes los riesgos o los efectos no deseados asociados a un determinado cosmético, se establecerá un sistema de información de red para que la información pueda intercambiarse entre las autoridades competentes y así favorecer la seguridad de los productos cosméticos.
Todas estas medidas ayudan a completar las indicaciones y obligaciones previstas en la norma europea. Además, fomentan la interacción de las autoridades competentes así como la utilización de los recursos nacionales para cumplir con el Reglamento nº 1223/2009.
(iii) Sistema Español de Cosmetovigilancia
Otro de los grandes puntos tratados en este Real Decreto es el relativo al Sistema Español de Cosmetovigilancia. La norma lo define en su artículo 16 como “la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos”.
La autoridad que va a coordinar este sistema es la AEMPS y va a poner en común, junto con el resto de autoridades competentes nacionales, autonómicas y locales, tanto los efectos no deseados de los cosméticos como las actuaciones llevadas a cabo para remediarlos además de la evaluación y seguimiento de los mismos. Una parte muy importante de este sistema de cosmetovigilancia será la difusión de la información entre las diferentes autoridades acerca de los efectos negativos.
Pretende ser un sistema multidisciplinar donde todos los profesionales implicados puedan poner en común los problemas que tienen determinados productos, hacer un seguimiento de los mismos, crear iniciativas y adoptar medidas para paliarlos y centralizar todo ello a través de la AEMPS.
Puede que los consumidores aún no sean conscientes de la trascendencia de este tipo de sistemas de vigilancia pero este tipo de sistemas son los que permiten que los productos que se venden realmente tengan un respaldo de la Administración Pública. Vigilan, supervisan, controlan y regulan no solo aquellos productos con riesgos o con efectos no deseados sino que también a las empresas que los fabrican y distribuyen.
(iv) Actividades de fabricación e importación de productos cosméticos
Por otro lado, para que sea posible la fabricación e importación de productos cosméticos, es necesario que aquellos que realicen la fabricación material de los productos cosméticos así como los importadores extranjeros cuenten con una declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos para poder iniciar la actividad en territorio español.
Esta declaración permite a la AEMPS controlar quién fabrica e importa los cosméticos, dónde poder localizarlo, las actividades que desarrollan las empresas, las plantas donde se fabrican los productos, además de la fecha de inicio previsto de las actividades. Las empresas que fabrican o distribuyen se incluirán en un registro de actividades que la AEMPS mantendrá actualizado para poder disponer de él en cualquier momento. En este caso también la AEMPS facilitará un formulario para que el titular de la actividad o su representante legal puedan completarlo y presentarlo vía electrónica.
No obstante, esta declaración no evita que la AEMPS pueda realizar inspecciones y comprobar la documentación y actividad descritas en la declaración. En un primer lugar, se realiza una comprobación de la documentación aportada y, en el caso de que no quede claro alguno de los puntos analizados, o en base al principio de gestión de riesgos, se iniciará la actividad inspectora. En el supuesto de que efectivamente las sospechas de la AEMPS se comprueben, los titulares de la actividad tendrán que cesar en ella y, en según qué casos, no podrán presentar una nueva declaración responsable.
(v) Control sanitario en frontera
Por último, el RD nº 85/2018 regula la importación de los productos cosméticos según las modalidades de control sanitario en frontera previstos en la orden SPI/2136/2011, de 19 de julio. Una vez se hayan aplicado esas medidas, la Inspección Farmacéutica comprobará que la empresa ha presentado ante la AEMPS la declaración responsable, que la empresa dispone de una persona responsable sita en la Unión Europea, así como que las características de transporte y almacenaje no alteran los productos y, por lo tanto, no dañan la salud de las personas. En el caso de que alguna de estas características no se cumplieran será posible rechazar la entrada del cosmético en España.
Sobre Alejandro Alonso
Alejandro Alonso es abogado socio de Dentons y codirige el departamento de Derecho Mercantil y Fusiones y Adquisiciones del bufete en España. Tiene más de 25 años de experiencia asesorando a compañías nacionales e internacionales del sector cosmético, perfumería, moda y lujo. Es uno de los socios responsables del Global French Desk de Dentons y miembro del Grupo Global de Lujo, Belleza y Moda de la firma.
