La evaluación de la seguridad en los productos cosméticos es una cuestión de gran importancia que el legislador europeo no ha querido dejar de regular. En este sentido, uno de los artículos más relevantes del Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos (de ahora en adelante, “Reglamento nº 1223/2009”), es el artículo 10 que establece y regula las bases de la evaluación de seguridad de los productos cosméticos.
Cuando el legislador europeo comenzó a desarrollar políticas que unificaran los procedimientos en materia de cosméticos su objetivo era dotar de unidad e igualdad a todos los productos cosméticos formulados y creados en cualquier Estado Miembro de la Unión Europea. Una de principales preocupaciones del legislador fue que todos los productos que se crearan hubieran pasado por una evaluación de seguridad lo más parecida posible de tal manera que los productos que salieran al mercado cumplieran con unos estándares de protección comunes y así se fomentara el mercado interior.
A la hora de idear el Reglamento nº 1223/2009 se consideró que uno de los pilares que soportarían las nuevas políticas comunes en materia de cosméticos era la seguridad de los productos. Para los consumidores saber que existe este tipo de regulación es una fuente de tranquilidad en la medida en que cualquier producto que adquieran comercializado en la Unión Europea debe haber pasado una evaluación de seguridad realizada por personas preparadas para poder emitir este tipo de informes.
En el artículo de este mes vamos a realizar un análisis de la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 12 de abril de 2018, en el Asunto C-13/2017. En ella, se valora el art. 10.2 del Reglamento nº 1223/2009 sobre la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos y la capacidad de los Estados Miembros de la Unión Europea para determinar sus propias de políticas y cumplir con las premisas de este texto legal.
EL ARTICULO 10 Y ANEXO I DEL REGLAMENTO Nº 1223/2009
Este precepto explica en primer lugar que la persona responsable, esto es, la persona que se encarga del cumplimiento de los requisitos del Reglamento nº 1223/2009, de manera previa a introducir el cosmético en el mercado, debe velar porque el producto cosmético haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y porque se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético.
El apartado segundo de este artículo señala que esta evaluación de la seguridad de un producto cosmético debe realizarse por profesionales que posean un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, y/o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado Miembro.
El Anexo I del Reglamento nº 1223/2009 establece los requisitos que tiene que recoger y contener el informe sobre la seguridad de los cosméticos. En su parte B, sobre la evaluación de dichos productos, se especifica que han de constar las credenciales del evaluador, esto es, aparte de su nombre y dirección, tiene que probar la cualificación del evaluador.
La Decisión de Ejecución 2013/674/UE señaló en relación a las credenciales del evaluador que el evaluador de la seguridad debe ser un profesional con la experiencia y conocimientos necesarios para efectuar una evaluación precisa de la seguridad. En el caso de que el evaluador sea extranjero, es preciso a que hayan completado unos estudios reconocidos como equivalentes, esto es, una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, por un Estado Miembro.
LA SENTENCIA EN EL ASUNTO C-13/2017
- LOS HECHOS MARCO EN EL ASUNTO C-13/2017 En el caso que nos ocupa, el litigio se plantea entre la Fédération des Entreprises de la Beauté (de ahora en adelante, “FEBEA”), una organización profesional que agrupa más de 300 empresas que operan en el sector de la cosmética, y los siguientes tres ministerios franceses: Ministerio de Asuntos Sociales, Salud y Derechos de la Mujer, el Ministerio de Educación, Enseñanza Superior e Investigación, y el Ministerio de Economía y Hacienda Digital.
FEBEA impuso un recurso ante el Consejo de Estado francés para la anulación de la Orden Interministerial de 25 de febrero de 2015 relativa a las cualificaciones profesionales de los evaluadores de la seguridad de los productos cosméticos para la salud humana (de ahora en adelante, “Orden del 25 de febrero de 2015”), así como para la anulación de la resolución del Ministro de Asuntos Sociales, Salud y Derechos de la Mujer sobre el mismo asunto.
La Orden del 25 de febrero de 2015 señala como estudios equivalentes al de farmacia, toxicología o medicina, los estudios en veterinaria y ecotoxicología.
El litigio se plantea en relación con el artículo 10 apartado 2 del Reglamento nº 1223/2009 en relación con dos asuntos: el primero de ellos es qué disciplinas pueden o no considerarse “similares” a las de farmacia, toxicología o medicina; y, en segundo lugar, el reconocimiento de la equivalencia en los estudios que se necesitan para poder ser evaluador de la seguridad de los productos cosméticos.
El Consejo de Estado francés decide plantear tres cuestiones prejudiciales con el objetivo de comprender mejor las estipulaciones y limitaciones previstas en el Reglamento nº 1223/2009 respecto de la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos. Estas son:
o Si el reconocimiento de la equivalencia de los estudios que los Estados Miembros lleven a cabo puede referirse a estudios impartidos en Estados no Miembros de la Unión Europea;
o Si el art. 10.2 del Reglamento nº 1223/2009 permite a los Estados Miembros determinar qué disciplinas son similares a la farmacia, toxicología o medicina y los niveles de cualificación que se necesitan para cumplir con los requisitos del Reglamento nº 1223/2009;
o Cuáles son los criterios para considerar a una disciplina similar a farmacia, toxicología o medicina.
ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES PREJUDICIALES
En relación con la primera de las cuestiones prejudiciales, se ha considerado que permitir que el evaluador que no forma parte de la Unión Europea tenga estudios equivalentes a los de farmacia, toxicología o medicina favorece la libre circulación de las personas. Desde el punto de vista del Reglamento nº 1223/2009, el reconocimiento de la equivalencia de determinados diplomas, sin exigir mayores requisitos que los académicos, permite establecer las normas que deben cumplir todos los productos que se comercialicen en la Unión Europea y así favorecer la libre circulación de mercancías y proteger la salud humana en último término.
Además, el Tribunal de Justicia señala que el Reglamento nº 1223/2009 no ha limitado el lugar de obtención de los títulos de tal manera que se podrán reconocer como equivalentes a las carreras universitarias de farmacia, toxicología o medicina, los estudios que se realicen tanto en los Estados Miembros de la Unión Europea como en terceros Estados.
Por otro lado, en relación con las cuestiones prejudiciales segunda y tercera, el Tribunal de Justicia analiza la inclusión del término “disciplina similar” que se introdujo con el objetivo de garantizar y considerar todos aquellos estudios igual de válidos que tiene cada Estado y la evolución que dichos estudios pudiera tener. Sin embargo y de manera obligatoria, estos estudios deben limitarse a los que tengan relación analógica con farmacia, toxicología y medicina.
Esto implica que cada Estado Miembro dispone de cierto margen de apreciación para determinar tanto las disciplinas análogas como el nivel de cualificación que se le exige al evaluador, siempre que se mantengan y observen las disposiciones y objetivos del Reglamento nº 1223/2009 protegiendo, en todo caso, la salud de las personas.
CONCLUSIONES
Los planteamientos que realiza el Tribunal de Justicia a lo largo de la sentencia permiten dar respuesta a las tres cuestiones prejudiciales planteadas por el Consejo de Estado francés. El Tribunal de Justicia concluye que la labor del Reglamento nº 1223/2009 sirve como base de los criterios sobre los cuales cada Estado Miembro crea sus propias regulaciones en esta materia.
Aplicado a la cosmética, y en relación con el art. 10.2 del Reglamento nº 1223/2009, el Tribunal de Justicia establece que dicho texto debe interpretarse en el sentido de que el reconocimiento de la equivalencia de los estudios previsto en ese artículo puede referirse a estudios distintos de los impartidos en los Estados Miembros.
Además y, por último, el Tribunal de Justicia asegura que el art. 10.2 del Reglamento nº 1223/2009 otorga a los Estados Miembros la competencia para elegir qué estudios son similares a farmacia, toxicología y medicina y cuáles son los niveles que se le exigen al evaluador de la seguridad.
Esta Sentencia concluye un asunto que en ocasiones los Estados Miembros de la Unión Europea no han sabido enfocar. La Decisión de Ejecución 2013/674/UE ayudó a los Estados a la hora de explicar con más detenimiento el Anexo I del Reglamento nº 1223/2009 pero sin duda esta sentencia concluye el debate acerca de qué se entiende por “disciplina similar” y quién puede ser evaluador de seguridad.
LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD EN ESPAÑA
El legislador español ha utilizado las herramientas facilitadas por la Unión Europea, esto es, el Reglamento nº 1223/2009 y la Decisión de Ejecución 2013/674/UE. Aunque son textos que han de cumplirse, el legislador permite que cada Estado lo acomode a su normativa, e instituciones vigentes.
En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (de ahora en adelante, “AEMPS”) ha señalado que, como disciplinas similares a la farmacia, toxicología y medicina válidas para acreditar la capacidad técnica del evaluador de la seguridad de un producto cosmético en España, serán válidos los siguientes títulos universitarios, entre otros: bioquímica, química y biología.
La AEMPS fija su atención no tanto en el estudio equivalente, sino en que el futuro evaluador haya recibido formación toxicológica acreditada y/o experiencia en evaluaciones de la seguridad. De esta manera, se consigue aunar teoría y práctica en una misma persona.
Gracias a la figura del evaluador y los requisitos que impone la legislación europea, se asegura la calidad del producto cosmético antes de comercializarlo. De esta forma, el producto que se comercializa ya ha pasado los controles necesarios que aseguran la protección de la salud humana, habiendo controlado los riesgos, los ingredientes, y habiendo hecho un informe en el que se analiza y estudia la seguridad de cada cosmético.
BIBLIOGRAFÍA
o Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos;
o Orden Interministerial de 25 de febrero de 2015 relativa a las cualificaciones profesionales de los evaluadores de la seguridad de los productos cosméticos para la salud humana;
o Decisión de Ejecución 2013/674/UE de 25 de noviembre de 2013, sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos;
o Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, de 12 de abril de 2018, en el Asunto C-13/2017.
