La reglamentacion cosmetica vigente en Europa impone unas obligaciones legales sobre las reivindicaciones de los productos cosmeticos. El reglamento (CE) no 1223/2009 (Cap. VI, Art.20.1.) establece entre otros que “en el etiquetado, en la comercializacion y en la publicidad de los productos cosmeticos no se utilizaran textos, denominaciones, marcas, imagenes o cualquier otro simbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caracteristicas o funciones de las que carecen”. Ademas en el reglamento (CE) 655/2013 se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosmeticos. Es pues una obligacion legal para las empresas que comercializan productos cosmeticos poder demostrar estas reivindicaciones y tenerlas a disposicion de las autoridades sanitarias. Por tanto las empresas cosmeticas realizan ensayos de eficacia para poder demostrar esta actividad, principalmente en laboratorios especializados externos que siguen unos protocolos establecidos en el sector.
Entendiendo que el objetivo del estudio publicado por la OCU es la defensa del consumidor, y dado el impacto que este supone para la credibilidad de este sector, la opinion de la SEQC es que el estudio deberia ser publicado integramente para dar acceso a todos los detalles tecnicos, que son criticos para que un resultado sea validable a nivel cientifico-tecnico.
Los estudios realizados sobre voluntarios estan sujetos a una gran variabilidad especialmente teniendo en cuenta el enfoque del estudio, el tipo y el numero de voluntarios, el tipo de piel, etc. Por tanto una comparativa absoluta del termino antiarrugas no es posible dado que no existe un protocolo unico y estandar, ni un producto control conocido, que permita comparar productos cosmeticos muy distintos entre si. Es necesario clarificar que la reivindicacion “antiarrugas” no se basa en un unico mecanismo de accion, sino en multiples, asi como varios factores de envejecimiento. Destacamos que la metodologia empleada en este estudio, segun se indica, se ha enfocado totalmente en la profundidad de las arrugas y la hidratacion, aunque existen otros parametros medibles con tecnicas instrumentales que pueden apoyar una reivindicacion antiarrugas, y que no se han tenido en cuenta.
En la noticia publicada se realizan ademas unas afirmaciones que dudan de la base cientifica de las reivindicaciones de los cosmeticos analizados y que pueden causar un dano irreparable a las empresas y al sector en general. Se deberia aportar con total transparencia la metodologia completa del estudio para que se pueda reproducir exactamente en las mismas condiciones de los ensayos y verificar los resultados obtenidos. Los puntos mas destacados sobre los que se deberia clarificar la metodologia se destacan a continuacion.
1. La identificacion del laboratorio y aportar informacion sobre su calidad en la realizacion de este tipo de ensayos, no es suficiente mencionar que esta certificado, pues existen diversos tipos de certificacion que no tienen nada que ver con la solvencia del laboratorio para un tipo determinado de ensayo. En este sentido, en la industria cosmetica se suelen subcontratar en la mayoria de los casos los estudios de eficacia y seguridad a laboratorios terceros independientes de acreditada experiencia en este tipo de test para la industria cosmetica.
2. En este articulo no se detallan las condiciones experimentales exactas del estudio, para poder reproducir fielmente los resultados obtenidos. Concretamente para las medidas FOITS es necesario conocer los parametros analizados (area, longitud, profundidad...) y como se han comparado entre si; tambien si las aplicaciones han sido estandarizadas (mismo numero de aplicaciones al dia para todos los sujetos) y que las mediciones se han realizado siempre bajo las mismas condiciones. En cuanto al test de hidratacion, habria que saber si ha habido una zona control para eliminar los factores ambientales que pueden influir en un estudio de estas caracteristicas y si los sujetos se han aclimatado durante un tiempo antes de realizar las medidas.
3. El acceso a los resultados completos obtenidos, incluyendo los resultados estadisticos. En la informacion publicada se expresan como estrellas en una escala de 1 a 5, si bien no se aporta informacion de como se calcula esta posicion en la escala a partir de los valores objetivos medidos con los instrumentos. Los estudios de referencia en el campo cosmetico calculan a partir del analisis como minimo cuatro valores de una misma muestra y cada uno aporta una informacion respecto al efecto antiarrugas (Numero total de arrugas, Longitud de la arruga (en mm), Superficie total (mm2), Profundidad de la arruga (en ?m)). En este estudio solo se menciona la profundidad de las arrugas, que determina una accion muy especifica anti-arrugas y descarta otro tipo de actividad a nivel superficial). En los estudios establecidos que se realizan en el sector se expresan los resultados como % de reduccion de arrugas en cada uno de esos parametros respecto al control. Estos datos tan importantes para la valoracion del efecto antiarrugas, apoyados por publicaciones cientificas y tecnicas no se aportan en el estudio ni se aclara como se hace la transposicion o como se establecen los resultados considerados como antiarrugas (requisitos estadisticos exactos).
4. Uno de los puntos del estudio mas sorprendente es el uso de un “producto estandar de eficacia conocida”. No existe tal producto de referencia para evaluar la eficacia antiarrugas o hidratante de un producto, tal y como existe en otros metodos, como por ejemplo para la evaluacion de la proteccion solar. Por tanto, en primer lugar se deberia definir en el estudio que se considera una “eficacia antiarrugas estandar” y en que parametros se han basado para hacer esta comparacion (profundidad, longitud, superficie o numero de arrugas). Los productos antiarrugas pueden actuar de diferentes maneras; unos quiza no son eficaces frente arrugas profundas pero si que eliminan por ejemplo arrugas de expresion. En este caso tampoco se dan datos de los resultados obtenidos con la crema considerada estandar, lo que es importante si se da como referencia. En cualquier caso, si se ha empleado un producto como referencia, en los estudios cientificos debe definirse claramente cualquier producto de referencia que se utilice, por lo que se deberia aportar la composicion cualitativa y cuantitativa de la formula empleada.
5. En el articulo se menciona que “sorprende la literatura que acompana a estos productos llena de promesas y reclamos que no estan apoyados en evidencias cientificas rigurosas”, afirmacion excesivamente generica para aplicarla a un combinado de productos del mercado que se rigen por la reglamentacion antes mencionada y que deberia clarificarse punto por punto ante el dano que causa a la imagen del sector. Ademas se hace mencion a que “no hay que creerse la publicidad ni la magia de esos exoticos ingredientes de eficacia probada”. La cosmetica se basa en los avances y conocimientos cientifico-tecnicos, esta creada y supervisada por acreditados profesionales de base cientifica y no esta relacionada con magia. Los ingredientes pueden ser exoticos dado que el mercado los demanda o los valora, lo cual no los descalifica per se, y estos son seleccionados por los profesionales de los departamentos de desarrollo por su eficacia probada con test medidos de forma objetiva y cientifica. Por tanto su eficacia debe ser probada. Se afirma tambien que “ incluso las sustancias que por si solas han demostrado algo de eficacia frente a las arrugas, .... normalmente no estan en la concentracion necesaria para ejercer ese efecto”, sin que en el estudio se mencione que se haya analizado la concentracion de ingredientes activos publicitados. Por tanto a la luz de los datos publicados parece una afirmacion sin base cientifica.
6. De otra parte se hacen una serie de afirmaciones sobre otro tipo de alegaciones como “dermatologicamente testado” o “con control dermatologico”, que dicen carecen de relevancia para el consumidor. Esto no es en absoluto correcto. Existen guias al respecto (las emitidas por ejemplo con respecto a los ensayos de hipoalergenicidad por parte del Ministerio de Sanidad frances), dirigidas a los laboratorios externos que realizan dichas pruebas, que contradicen esta afirmacion.
7. Asi mismo se hace mencion a que productos que alegan “hipoalergenico”, contienen fragancias con elevado riesgo de producir alergias.. “ Esta afirmacion no es correcta dado que todo efecto secundario esta asociado a una dosis de uso, y por tanto la posible alergenicidad de un perfume depende de su composicion y sus dosificaciones, que estan reguladas por organismos como IFRA, que revisan frecuentemente los componentes de los perfumes para garantizar su seguridad.
8. En cuanto a la ausencia de reivindicacion UVA que mencionan de los productos antiarrugas, se puede rebatir con la recomendacion de la Comision Europea de 2006, aplicable solamente a los productos “protectores solares” en si. Un producto antiarrugas con un SPF 15 si deberia disponer en el expediente de producto del ensayo SPF 15 realizado (in vivo, segun el metodo internacional 2006 o la norma ISO 24444), al igual que ocurriria por ejemplo con una base de maquillaje que reivindique un SPF 30 por ejemplo, pero no es exigible (por el momento) para este tipo de productos, de cuidado diario, una demostracion en la etiqueta del producto de la proteccion frente a la radiacion UVA.
Como profesionales del sector cosmetico y a favor de la transparencia de la informacion, la SEQC considera que seria necesaria la publicacion de estos datos solicitados del estudio para hacer una adecuada valoracion.
Para mas informacion pueden consultar en los siguientes links :
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:ES:PDF http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf http://www.ifraorg.org
Comite Cientifico de la SEQC
