El fin último de las normas reguladoras de los productos cosméticos consiste principalmente en la protección de la salud del consumidor de dichos productos, debiendo los mismos ser seguros en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles. Para asegurar el citado fin y la aplicación de dichas normas, nuestro ordenamiento jurídico asigna, entre otros, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, la “AEMPS”) el papel de vigilante del mercado de productos cosméticos. Dicha labor se lleva a cabo, entre otros, mediante controles e inspecciones de los productos cosméticos comercializados y de las actividades de los operadores económicos.
Por Victoria Alonso
Abogada y colaboradora del Departamento Mercantil de CECA MAGÁN Abogados. Asesora habitualmente a empresas nacionales y extranjeras en el sector del lujo y la cosmética, en particular en lo relativo a la comercialización y distribución de sus productos y la normativa, especialmente regulatoria, aplicable a los mismos.
En este sentido y haciendo uso de las mencionadas facultades, la AEMPS ha realizado recientemente una campaña de control de productos de protección solar, objeto del presente artículo. Haremos un breve resumen de los hechos acontecidos en el marco de dicha campaña para seguidamente analizar los resultados de la misma desde un punto de vista jurídico.
Última campaña de inspección en materia de productos de protección solar
En diciembre de 2019, la AEMPS inició una campaña de control de mercado de productos de protección solar, para garantizar que el factor de protección solar (en adelante, “FPS”) reivindicado en el etiquetado de los citados productos no discrepara del determinado en los ensayos, centrando el objeto de su inspección en 19 productos solares de diversas características y proveniencia, con “FPS 50” o “FPS +50” y con formas galénicas novedosas, como cremas muy ligeras, brumas y sprays.
Los resultados de dicha inspección han sido publicados por la AEMPS en su nota informativa COS 6/2021 de fecha 26 de julio de 2021 que resumimos brevemente a continuación:
- Cinco de los productos ensayados cumplían con el FPS indicado en su etiquetado.
- Nueve de los solares ensayados no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado, pero obtuvieron un FPS entre 30 y 50, considerado un FPS dentro del intervalo de alta protección.
La AEMPS ha instado a las empresas la retirada voluntaria de los lotes que ha ensayado y les ha solicitado la realización de ensayos adicionales en otros lotes para verificar la eficacia y seguridad de los productos.
- Los cinco solares ensayados restantes no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado ya que su resultado fue inferior a 29.9.
En estos casos la AEMPS solicitó la retirada voluntaria de todos los lotes de dichos productos.
En el marco de esta inspección, la AEMPS publicó el 3 de agosto de 2021 una nueva nota informativa (COS 7/2021) actualizando los resultados de la campaña en cuestión, señalando que las empresas responsables de seis de los productos ensayados, y supuestamente infractores, aportaron estudios adicionales a la AEMPS avalando el FPS reivindicado en los etiquetados de dichos productos. En tales casos, la AEMPS declara que estos seis productos pueden seguir comercializándose en España (salvo en el supuesto de los lotes ensayados que no tenían un FPS concordante con el indicado en su etiquetado y su resultado fue inferior a 29.9).
A la luz de los resultados arriba detallados, la AEMPS concluye “que se observa variabilidad en la aplicación metodológica de la norma técnica ‘ISO 24444 Métodos de ensayo de protección solar. Determinación in vivo del SPF’, que afecta a los FPS altos (de 50 y 50+). Esta variabilidad dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el parámetro más relevante de la eficacia de los protectores solares, que es el FPS”. Tal disparidad en los resultados de dichos ensayos lleva a la AEMPS a buscar aportar mayores garantías a los operadores del mercado declarando que hará hincapié en los grupos de trabajo de las instituciones europeas y en el Comité ISO/TC 217 Cosmetics en la necesidad de “disponer de un método de medida robusto para la determinación del FPS, que genere confianza a la ciudadanía, a la industria de los productos solares y a las autoridades en la toma de decisiones”.
Posibles calificaciones jurídicas de la reivindicación de un producto de protección solar con un FPS erróneo
Tras analizar los acontecimientos y resultados de la campaña realizada en el mercado de cremas solares, vemos que la AEMPS supervisa de cerca los productos susceptibles de afectar la salud de los consumidores y usuarios, tratando de asegurar el cumplimiento de las normas aplicables a los productos cosméticos.
En este apartado queremos resaltar la importancia de reivindicar el FPS real del producto, ya que, de lo contrario, el incumplimiento de esta premisa implica un riesgo de infracción de varias normas de nuestro ordenamiento jurídico y la aplicación de sus correspondientes consecuencias.
En primer lugar, la reivindicación de un FPS erróneo supondría la infracción del artículo 20.1 del Reglamento (CE) nº1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, que establece que “En el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productos cosméticos no se utilizarán textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen.”
En segundo lugar, reivindicar un FPS que no corresponda con el del producto solar en cuestión podría asimismo entenderse como una infracción del artículo 18.1.b), según el cual “El etiquetado y presentación de los bienes y servicios y las modalidades de realizarlo deberán ser de tal naturaleza que no induzca a error al consumidor y usuario, especialmente: b) Atribuyendo al bien o servicio efectos o propiedades que no posea.”
Por último, la publicidad de productos solares con un FPS erróneo podría resultar ilícita de conformidad con el artículo 3.1.e) de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, por tratarse de publicidad engañosa y/o publicidad desleal, guardando estrecha relación con los términos contemplados en la Ley de Competencia Desleal. En este sentido, la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal, regula en su artículo 5 los denominados “Actos de engaño”, estableciendo en su apartado 1.b), por lo que interesa en el presente artículo, que “se considera desleal por engañosa cualquier conducta que contenga información falsa o información que, aun siendo veraz, por su contenido o presentación induzca o pueda inducir a error a los destinatarios, siendo susceptible de alterar su comportamiento económico, siempre que incida sobre alguno de los siguientes aspectos: b)Las características principales del bien o servicio, tales como su disponibilidad, sus beneficios, sus riesgos, su ejecución, su composición, sus accesorios, el procedimiento y la fecha de su fabricación o suministro, su entrega, su carácter apropiado, su utilización, su cantidad, sus especificaciones, su origen geográfico o comercial o los resultados que pueden esperarse de su utilización, o los resultados y características esenciales de las pruebas o controles efectuados al bien o servicio.”
Por no decir que, en todos esos casos, existe un riesgo real de que las aseguradoras que cubren los riesgos asociados a la fabricación y comercialización de este tipo de productos pudieran privar de cobertura a sus operadores.
Conclusión
Existen posibles calificaciones jurídicas aplicables a la reivindicación de un producto de protección solar con un FPS que no coincidiera efectivamente con el factor de protección real del mismo. No obstante, puede darse el caso de que, en el marco de una inspección, los ensayos realizados señalen un factor que no coincide con el del producto solar, debido a la variabilidad en la aplicación metodológica de la norma técnica en vigor actualmente, tal como se ha dado el caso en el marco de la campaña llevada a cabo recientemente.
Hasta que no se establezca una nueva metodología fiable para medir el FPS de las cremas solares, las empresas del sector están expuestas al riesgo de sufrir un daño reputacional causado por la publicación de la AEMPS de sus notas informativas revelando los incumplimientos detectados en el mercado a través de sus actividades de control del mismo.
Mientras el citado cambio de metodología de la medida del FPS no se aclare, conviene extremar las precauciones para tratar de minimizar en la mayor medida posible el impacto del daño reputacional causado en el marco de una inspección a una empresa cuyos productos sí reivindican un FPS correcto y real. Entre otras medidas se aconseja dotarse de todos los medios necesarios para reaccionar lo más rápido posible frente a tales declaraciones, tal como lo hicieron las seis empresas citadas en la nota informativa COS 7/2021, y cotejar con las aseguradoras la validez de la cobertura contratada ante este tipo de circunstancias.
